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简易呼吸器使用说明书

【产品名称】简易呼吸器

【规格型号】成人型、小儿型、新生儿型

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】 豫械注准20152660315

【执行标准号】YZB/豫0218-2014

【结构与组成】本品由由呼吸球、进气阀、单向鱼嘴式阀门、吸氧麻醉面罩、氧气连接管、呼吸囊、急救开口器、一次性使用口咽通气道组件组成。

【产品性能】：

1.吸氧麻醉面罩与面部的接触部分应柔软光滑；呼吸阀、呼吸球等组件的表面应光洁，无破损； 无肉眼可见杂质及异物；

2.呼吸器的进气阀门应为单向进气装置；

3. 强度：呼吸器应能承受2次1200mm高自然下落试验，单向鱼嘴式阀门和进气阀门应均无破裂现象发生；

4.氧气连接管：氧气连接管的长度应不小于1.3m；氧气连接管与呼吸器连接后应有良好的密封性能，连接处在呼吸器正常使用时不得漏气；

5.开口器最前螺旋端在承受50N±5N的压力下，30s内不折损、不断裂；

6.呼吸囊与进气阀连接后应有良好的密封性能，连接处及呼吸囊在呼吸器正常使用时不得漏气。

7、连接牢固度：各组件之间的连接应牢固，不得脱离或松动。

8、简易呼吸器应无菌。

9、简易呼吸器若经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

10、吸氧麻醉面罩、一次性使用口咽通气道细胞毒性应不大于2级。皮肤刺激性极轻微，PⅡ值0～0.4。应无迟发型超敏反应。

【适用范围】供混合空气与氧气气体作单向间歇正压人工呼吸急救和辅助呼吸用。

【禁忌症】

1、清醒或浅麻醉病人（短时间应用的除外）。

2、前4颗牙齿具有折断或脱落的高度危险的病人。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

【使用方法】

1、选择合适的一次性使用口咽通气道，将床放平，使患者头后仰。

2、打开病人的口腔,将一次性使用口咽通气道放入，直至其末端突出门齿1-2cm

3、双手托起下颌，将双手的拇指放置在翼缘上，向下至少推送2cm，直至一次性使用口咽通气道的翼缘到达唇部的上方。

4、检查口腔:口唇、舌。

5、反向插入法：即把一次性使用口咽通气道的咽弯曲面朝向腭部插入口腔。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2015年6月17日