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一次性使用吸痰包使用说明书

【产品名称】一次性使用吸痰包

【规格型号】Ⅰ型接头为喇叭头，Ⅱ型接头为加密封盖喇叭头

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】 豫械注准20152660336

【执行标准号】YZB/豫0219-2014

【结构与组成】由基本配件：一次性使用吸痰管、PE检查手套、托盘、一次性医用包布、医用脱脂纱布块、医用牙垫、一次性使用镊子组件组成。

【产品性能】

1、吸痰包各组件应洁净、无异物、无杂质，，痰管管体挤塑均匀，无胶流；吸痰管各接头、配件表面应整洁光滑、无毛刺、无注塑流。吸痰管熔头头端表面整洁、光滑。

2、吸痰管 第一个侧孔距管体头端12mm±1mm，孔与孔之间的距离为12mm±1mm。从管体头端44mm±3mm起为第一个刻度，刻度间距为10mm±1mm，共28个刻度；字迹清晰，不易脱落。

3、连接牢固度吸

4、酸碱度

5、耐负压

6、牙垫在承受50N±5N的压力30s内不变形、不折损、不碎裂。

7、纱布性能采用的医用脱脂纱布应符合YY0331-2006标准中的要求或提供产品资质、检验报告。

8、包布所采用的粘合法非织造布断裂强力应符合FZ/T64004-1993中A类合格品的规定或提供产品资质、检验报告

9、手套周边热合应紧密，指套空间不得有粘连现象。手套的拉伸强度应不小于21mpa或提供产品资质、检验报告

10、断裂强度：镊子两片连接处能承受15N的拉力15s内不得出现断裂现象。

11.细胞毒性应不大于1级。皮肤刺激性极轻微，PⅡ值0～0.4。应无迟发型超敏反应

12.吸痰包应无菌。

13.吸痰包若经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。

【禁忌症】 无禁忌症

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。

 3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

【使用方法】

1、根据患者体征，选择配置相应规格的吸痰包产品；

2、打开包装袋，取出吸痰包配件，按规定戴好无菌手套以及放置好其他配件，并检查吸痰管是否有否曲折、阻塞现象；

3、吸痰管的一端口连接吸引机接口，另一端放入需要吸痰部位,按照吸痰护理操作规程进行进行操作；

4、使用结束后，拔出吸痰管后，按照医院或环保要求销毁。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2015年3月10日