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H医liao器械河北石家庄三类许可证经营代办

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一类医liao器械可直接经营，二类需要二类医liao器械备案，三类则需要办理医liao器械经营许可证。就三类医liao器械简单介绍一下：

办理三类医liao器械经营许可证有什么要求?

三类医liao器械如何进行代办经营许可证?

办理三类医liao器械经营许可证需要哪些资料?

代办三类医liao器械经营许可证的流程是什么？

申请普通三类医liao器械许可证一般需要有符合要求的经营场地办公面积＞100m² 仓储面积＞60m² ；体外试剂三类医liao器械许可证办公面积＞60m²,仓储面积＞100m²冷库面积＞40m²；一次性无菌三类医liao器械许可证办公面积＞60m²，仓储面积＞80m²，另外还需要经营产权证书及3名相关人员备案信息并且持有证书。

河北石家庄三类医liao器械许可证代办流程：首先得有营业执照，租赁的办公室和库房的产权都得是商用的。还需要提供6个医liao器械相关专业的人员，提供和身份信息，大专以上学历，企业负责人学历也得是大专以上。材料提交给药监局审验，经过实地场地勘察及对产品的审核通过后才准予颁发三类医liao器械许可证，不合格又得重新走一遍流程，很麻烦的。

耀博财务公司代办二类医liao器械备案，三类医liao器械经营许可证，总公司成立10余年，跑腿公司，为企业节省时间成本。如果您是经营二类三类医liao器械的，不知道怎么办理备案和许可证，可以找我们代办，论我们靠得住，欢迎来电咨询

欢迎来店咨询公司地址：石家庄桥西区中山东路158号耀博财务

2022年代办医疗器械经营许可证二类备案所需资料，代办医疗器械经营许可证二类备案所需条件，代办医疗器械经营许可证二类备案标准，代办医疗器械经营许可证二类备案办理要求

 河北耀博财务咨询有限公司经营范围 ：

1.    工商：营业执照注册、变更、注销、年检

2.    税*务：代理记账，汇算清缴、纳税咨询，纳税筹划，出口退税

3.    社保：社保开*户、代缴五险一金

4.    许可证：医疗器械（二类备案、三类经营许可证）、道路运输许可证、增值电信许可证、食品经营许可证、劳务派遣许可证、人力资源服务许可证、出版物经营许可证、危险化学品经营许可证、公共卫生许可证、培训学校组卷

5.    资质：安防资质（公*安厅备案）、房地产开发资质

6.    人员证*件：拍卖师

地址：石家庄市休门街与北人字街交口西北角滨江商务B座1603

医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。